Der russische Corona Impfstoff ist da
Funktionsweise
Das Besondere ist, dass es sich um eine leicht veränderte Version zweier früher in Russland entwickelter Impfstoffe handelt: ein Impfstoff gegen das Ebolavirus, der (in Russland, Anm. d. Red.) schon zugelassen ist und den dasselbe Institut vor sechs Jahren entwickelt hat; das andere ein Impfstoff gegen das Mers-Virus (Middle East Respiratory Syndrom, ebenfalls ein Coronavirus, Anm. d. Red.) von vor zwei Jahren.
Der russische Gesundheitsminister meint:
Diese beiden Impfstoffe wurden in groß angelegten klinischen Studien auf Sicherheit und Effektivität getestet. Und damit hat Russland einen Vorteil, den manche im Westen gerne übersehen: Wir nutzen eine schon bekannte Plattform für unseren Impfstoff. Deshalb habe ich mich damit impfen lassen und es meinen 74 Jahre alten Eltern auch empfohlen.
Der Impfstoff basiert auf zwei sogenannten Vektoren, modifizierten Viren, die das Genmaterial des Coronavirus in die menschliche Zelle bringen.
In diesem Fall sind das Adenoviren, die eine sehr leichte Form der Grippe auslösen. Sehr vereinfacht ausgedrückt, funktionieren die Vektoren wie ein Zug, der Genmaterial des Coronavirus-Stachels in die Zelle transportiert.
Der Körper fängt dann an, diesen Stachel zu bekämpfen, und bildet Antikörper.
Aber er beginnt auch den Zug, also den Vektor, zu bekämpfen. Die Forscher in Oxford (die Universität von Oxford in Zusammenarbeit mit dem Pharmakonzern Astra Zeneca, Anm. d. Red.) benutzen für ihren Impfstoff nur einen Zug oder Adenovirus-Vektor.
Wenn sie ihn bei einer Folgeimpfung noch einmal losschicken, wird er angegriffen.
Wir impfen nach 21 Tagen zum zweiten Mal, aber mit einem anderen Vektor. Und wir haben diesen Zugang, der zu einer viel stärkeren Immunität führt, schon patentiert. Wir glauben, dass der russische Zwei-Vektoren-Ansatz im Moment der effizienteste ist. Die wirkung soll 2 Jahre lang anhalten.
Wir werden noch im August die Ergebnisse der ersten beiden Testphasen veröffentlichen. Auf Basis dessen werden die Länder sich entscheiden. Wir werden auch den in Oxford entwickelten Impfstoff von einer unserer Firmen produzieren lassen. Denn wir glauben, je mehr Impfstoffe es geben wird, desto besser.
Wissenschaftler auf der ganzen Welt arbeiten mit bislang unbekannter Geschwindigkeit an einem Impfstoff gegen das SARS-Coronavirus-2. Der »Coronavirus Vaccine Tracker« der »New York Times« listet 175 (+) Impfstoffprojekte auf. Auf der Seite der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind 167 Kandidaten gelistet, von denen sich 28 in einer der drei klinischen Prüfphasen befinden. Sechs dieser Impfstoffkandidaten werden bereits in der Phase III getestet.
- Der Impfstoffkandidat der University of Oxford/Astra-Zeneca
- Der Impfstoffkandidat der Firma Sinovac
- Der Impfstoffkandidat des Wuhan Institute of Biological Products/Sinopharm
- Der Impfstoffkandidat des Beijing Institute of Biological Products/Sinopharm
- Der Impfstoffkandidat der Firma Moderna/NIAID
- Der Impfstoffkandidat des Konsortiums von BioNTech/Fosun Pharma/Pfizer
»Sputnik V« als erster Coronavirus-Impfstoff zugelassen
»Sputnik V« heißt die Vakzine, die am Dienstag als erster Corona-Impfstoff weltweit zugelassen wurde. Wie ist sie aufgebaut?
Der russische Impfstoff, der zunächst die Bezeichnung »Gam-COVID-Vac Lyo« erhielt, enthält eine nicht replikationsfähige Adenovirus-Variante, also ein nicht vermehrungsfähiges harmloses Schnupfenvirus. Es handelt sich somit um einen Vektorimpfstoff. Dieser Impfstofftyp basiert auf Viren als Träger (»Vektor«), die die Erbinformation für ein Protein des Zielerregers (hier SARS-CoV-2) in den Körper des Geimpften transportieren, wo sie abgelesen werden und das Impfantigen gebildet wird. In das Genom dieser Vektorviren hat man die Erbinformation für das Spike-Protein des neuen Coronavirus eingefügt und sie dann so verändert, dass sie sich nicht mehr vermehren können.
Auch andere Konsortien entwickeln Vektorimpfstoffe auf Basis von menschlichen oder Affen-Adenoviren. Zu den bekanntesten Vertretern gehören der Corona-Impfstoffkandidat Ad26.COV2.S der Firma Johnson & Johnson sowie die Kandidaten Ad5-nCoV von CanSino Biologics und AZD1222 der Kooperation der University of Oxford mit Astra-Zeneca. Mit Letzterem wurde bereits im Juni eine Phase-III-Studie begonnen.
Entwickelt wurde der russische Impfstoff Gam-COVID-Vac Lyo vom staatlichen Gamaleya-Institut für Epidemiologie und Mikrobiologie in Moskau. Er besteht aus zwei Komponenten:
- Zum einen eine rAd26-Komponente, die einen rekombinanten Adenovirus-Vektor auf der Basis des menschlichen Adenovirus Typ 26 enthält, in den das SARS-CoV-2- S-Protein-Gen integriert wurde.
- Zum anderen eine rAd5-Komponente, die analog einen rekombinanten Adenovirus-Vektor auf der Basis des menschlichen Adenovirus Typ 5 enthält, in den ebenfalls das SARS-CoV-2 S-Protein-Gen integriert wurde.
Die erste Impfkomponente dient als sogenannter »Primer«, der eine erste Immunantwort auslöst, wohingegen die zweite Impfkomponente als »Booster« eingesetzt wird, der die Immunantwort noch verstärken soll.
Zugelassen ist der Impfstoff laut Registrierungsbescheinigung des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation als diese klassische Prime-Boost-Immunisierung. Dabei wird am Tag 1 mit der ersten Komponente geimpft und am Tag 21 mit der zweiten Komponente. Die Besonderheit dieses Regimes besteht darin, dass durch eine Kombination unterschiedlicher Immunogene eine additive oder synergistische Wirkung auf das Immunsystem erzielt werden kann. Eine Prime-Boost-Strategie kann beim Einsatz von bestimmten Impfstoffen, darunter auch viralen Vektoren, sogar zum Teil erforderlich sein, da bereits nach der erstmaligen Anwendung der Vektoren das Immunsystem massiv auf das Trägervirus reagiert und bei einer zweiten Applikation des gleichen Impfantigens die Immunantwort auf den Vektor ebenfalls geboostert wird. Diese könnte dann die Immunantwort gegen das SARS-CoV-2-Protein quasi überdecken.
Die Entwickler des Sputnik-Impfstoffs hätten sehr bewusst auf eine zweistufige Impfung mit zwei unterschiedlichen viralen Vektoren gesetzt, berichtete der stellvertretende Direktor des Zentrums für wissenschaftliche Arbeit des Gamaleya-Zentrums, Denis Logunov, bereits Ende Juli in einem Interview gegenüber dem Internetportal »Meduza«. Der Grund hierfür seien Erfahrungen mit Vektorimpfstoffen gegen das MERS-Coronavirus und das Ebolavirus, die gezeigt hätten, dass eine einmalige Impfung in manchen Bevölkerungsgruppen für einen Immunschutz nicht ausreiche.
Was ist zur Sicherheit und Wirksamkeit des russischen Impfstoffs bereits bekannt? In der Clinical Trials Datenbank beim NIH sind zwei klinische Studien registriert, die unter den Kürzeln NCT04436471 und NCT04437875 zu finden sind. Jeweils 38 Probanden waren in die Studien eingeschlossen.
Vektorviren als Plattform |
Seit vielen Jahren verfolgen Forscher im Rahmen der Weiterentwicklung von Impfstoffkonzepten die Idee, den Körper Impfantigene selbst herstellen zu lassen. Eine dieser Strategien, die jüngst bei einem ersten zugelassenen Impfstoff zum Schutz vor Ebola realisiert wurde, ist das Konzept der Vektorimpfstoffe. Dieses Prinzip wird auch bei der Entwicklung von Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 verfolgt.
Vektorimpfstoffe sind eine klassische Plattformtechnologie: Wenn einmal ein geeignetes Trägervirus etabliert ist, lässt sich auf dieser Basis (Plattform) prinzipiell gegen jeden gewünschten Erreger eine Vakzine entwickeln. Wenn der Impfstoff gegen Ebola gerichtet sein soll, wird dem Vektorvirusgenom ein Ebola-Gen zu-gefügt, bei SARS-CoV-2-Impfstoffen entsprechend ein Gen des Coronavirus.
Wie bei den Ganzvirus-Impfstoffen gibt es auch bei den Vektorimpfstoffen replizierende Vektorviren und nicht replizierende Vektorviren. Dies können RNA-Viren sein, zum Beispiel das Vesikuläre Stomatitis-Virus (VSV) oder das Masernvirus, oder auch DNA-Viren, zum Beispiel das Pockenvirus oder verschiedene Adenoviren. Die Viren können eine Hülle besitzen, wie VSV oder das Pockenvirus, oder unbehüllt sein, zum Beispiel Adenoviren.
Replizierende virale Vektoren
Verschiedene Trägerviren kommen als replizierende virale Vektoren in Frage, darunter das Impfmasernvirus, das Pferdepockenvirus, ein attenuiertes Influenzavirus, VSV und das Schafpockenvirus (Orf-Virus). Ein zugelassener Impfstoff auf Basis dieser Plattform ist der Ebola-Impfstoff VSV-ZEBOV (Ervebo®), in dem das Glykoprotein G des VSV gegen das Ebola-Glykoprotein ausgetauscht wurde.
Eine wichtige Eigenschaft viraler Vektoren ist, dass sie unter anderem gut geeignet sind, virale Hüllproteine korrekt gefaltet und glykosyliert in vivo zu exprimieren, was die Induktion einer effizienten antiviralen Antikörperantwort begünstigt. Für bestimmte umhüllte Viren ist es außerdem möglich, das fremde Glykoprotein in die Membran des viralen Vektors einzubauen. Da die Antigene, deren genetische Information in das Vektorgenom integriert ist, von der infizierten Zelle exprimiert werden, induzieren virale Vektoren auch eine starke CD8+-T-Zell-Antwort.
Das Prinzip der Vektorimpfstoffe: Replizierende virale Vektoren sind harmlose Viren wie etwa das Impfmasernvirus, in deren Genom ein Gen von SARS-CoV-2 integriert wurde. In der Regel ist dies das Gen für das Spike-Protein. Im Körper des Geimpften infizieren die Vektorviren Zellen und vermehren sich, wobei sie auch das Spike-Protein von SARS-CoV-2 bilden. In den Antigen-präsentierenden Zellen wird das Protein zerstückelt und Fragmente davon als Antigen den anderen Immunzellen präsentiert, was eine Immunantwort bewirkt. Nicht replizierende Vektoren enthalten ebenfalls ein Coronavirus-Gen, sie können sich aber nicht mehr vermehren. In Körperzellen führen sie zur Bildung des Coronavirus-Proteins, was ebenfalls zu einer Immunantwort führt. / Foto: Stephan Spitzer
Virale Impfvektoren sind in der Regel so konstruiert, dass sie nicht ins Genom der Zielzelle integrieren, um das Risiko einer Insertionsmutagenese ( Bez. für Verfahren, bei denen Mutationen durch die zufällige Insertion eines DNA-Fragmentes innerhalb des Genoms erzeugt werden) zu minimieren. Vielfach wird dadurch das betroffene Gen in seiner Funktion ausgeschaltet. durch die Impfung zu minimieren. Sie vermehren sich nur für eine begrenzte Zeit in der geimpften Person, bis sie durch das Immunsystem kontrolliert und eliminiert werden. Daher werden die Impfantigene nur vorübergehend exprimiert, was jedoch in der Regel ausreicht, um gute Immunreaktionen zu induzieren.
Derzeit listet die Weltgesundheitsorganisation (WHO) 16 Projekte auf, in denen auf Basis replizierender viraler Vektoren Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 entwickelt werden. Keiner dieser Impfstoffkandidaten wird bisher klinisch getestet.
Der Linken-Hasser und Bankenfreund Olaf Scholz wird SPD Kanzlerkandidat
Der Untergang der SPD setzt sich fort
Scholz wird links blinken und mit einer Groko-Regierung nach der nächsten Bundestagswahl weiter machen wie bisher - unabhängig davon ob Merkels Vizekanzler und Finanzminister wieder Vizekanzler oder gar Kanzler wird.
Da inszeniert sich ein Regierungspolitiker als Oppositionsführer gegen die Merkel-Regierung . Das ist komplett unglaubwürdig!
Zum Schein wird gleichzeitig eine Rot-Rote Regierung mit der sich anbiedernden Linkspartei nicht mehr ausgeschlossen. Geichzeitig macht er deutlich, dass er den Kniefall der Linkspartei für seine Positionen fordert. Das ist Herrenmenschen-Gehabe und kein Streben nach einer linken Koalition!
Auf einer Pressekonfernz vom Tage schliesst er auf Nachfrage eine Neu Auflage der Groko nicht explizit aus. Er sagt nur dass er stärkste Fraktion werden und den Kanzler stellen wolle. Das ist kein klares Votum gegen eine neue Groko unter CDU Führung. Auch vor der letzten Bundestagswahl hatte die SPD eine neue Groko-Regierung ausgeschlossen und dann doch beschlossen.
So ist jetzt schon klar, das wer SPD wählt womöglich einen CDU Kanzler wählt.
Auch am Kurs der Transatlantiker hält er fest. Damit festigt er die Feindschaft zu Russland. Das ist eine Position, die den Frieden in Europa gefährdet. Er betont die wichtige Rolle der Nato, die die Linkspartei ablehnt. Er steht somit auch weiterhin für Geldverschwendung, Hochrüstung und für das 2 % BIP Ziel von Donald Trump.
So ist Olaf Scholz auch eine Gefahr für den Weltfrieden.
Aber auch innenpolitisch spielte er eine Rolle, die ihn in die Nähe der Bankkonzern-Lobbyisten rückt.
Recherchen von Panorama und "Die Zeit" zeigten damals, dass mehrere SPD-Spitzenpolitiker im Jahr 2017 Warburg-Banker trafen ( womöglich auch Olaf Scholz), während gegen diese wegen Cum-Ex-Geschäften ermittelt wurde. Die Hamburger Finanzbehörde verzichtete bereits 2016 auf die Rückforderung von 47 Millionen Euro, die sich die Warburg Bank durch Cum-Ex-Geschäfte verschafft hatte.
Die Stadt Hamburg wusste spätestens seit 2016 von ihren Ansprüchen gegen Warburg. Die vornehme Bank hatte über Jahre hinweg sogenannte Cum-Ex-Deals abgewickelt, bei denen sich Banken einmal bezahlte Steuern mehrfach erstatten ließen. Experten werten den Cum-Ex-Skandal deshalb als größten Steuerraubzug der deutschen Geschichte.
Im Jahr 2016 informierten Ermittler und das Bundesfinanzministerium die Hamburger Finanzbehörde darüber, dass sich Warburg aus eben solchen Geschäften im Jahr 2009 rund 47 Millionen Euro unberechtigt verschafft hatte. Eine Forderung, die Ende 2016 in die Verjährung zu laufen drohte. Es war nicht das einzige Warnsignal: Anfang 2016 hatte die Staatsanwaltschaft Köln die Geschäftsräume der Warburg Bank durchsuchen lassen - wegen des Verdachts der schweren Steuerhinterziehung.
Dennoch blieben die Hamburger Behörden untätig, angeblich weil man das Risiko eines Rechtsstreits mit Warburg nicht tragen wollte. Der Mannheimer Steuerprofessor Christoph Spengel kann das nicht nachvollziehen. "Es gab zu diesem Zeitpunkt bereits finanzgerichtliche Urteile, die Cum-Ex-Geschäfte als illegal eingestuft haben, auch das Thema der Verjährung war allgemein bekannt. Wenn es dann um eine Summe von rund 50 Millionen Euro geht und dieser Sachverhalt einfach liegen bleibt, dann ist das ein Skandal." Spengel trat unter anderem als Sachverständiger im Cum-Ex-Untersuchungsausschuss des Deutschen Bundestags auf.
Trotz der laufenden Ermittlungen gegen die Bank trafen sich nach Informationen von NDR und "Die Zeit" mehrere SPD-Spitzenpolitiker mit Christian Olearius, dem Inhaber und ehemaligen Chef der Warburg Bank. Bei den Treffen wurde dabei offenbar insbesondere über die steuerlichen und strafrechtlichen Probleme gesprochen, die der Bank aus ihren Cum-Ex-Geschäften erwachsen waren. Dies geht aus bei Durchsuchungen beschlagnahmten Tagebüchern von Christian Olearius hervor. Auszüge der nicht privaten Teile dieser Tagebücher sind Bestandteil der Ermittlungsakte der Staatsanwaltschaft Köln.
Demnach empfing der damalige Bürgermeister Hamburgs und heutige Bundesfinanzminister Scholz im November 2017 Olearius in seinem Amtszimmer.
Zum Zeitpunkt des Treffens standen die Warburg Bank und ihr Miteigentümer Olearius wegen ihrer Cum-Ex-Geschäfte seit mehr als zwei Jahren im Fokus staatsanwaltschaftlicher Ermittlungen.
Zu dem Treffen mit Scholz notiert Olearius, er habe dem damaligen Hamburger Bürgermeister über den Sachstand bei Finanzbehörde und Staatsanwaltschaft berichtet. Wie der heutige Bundesfinanzminister hierauf reagierte, geht aus den Unterlagen nicht hervor.(**)
ARD Bericht: Ergänzung (**) Text geändert aufgrund einer Einstweiligen Verfügung des Hanseatischen Oberlandesgerichts.
Bislang hat Scholz Treffen mit Vertretern der Warburg Bank im Zusammenhang mit Cum-Ex-Ermittlungen und Steuerverfahren stets abstreiten lassen.
Auf eine entsprechende Anfrage der Linken in der Hamburger Bürgerschaft antwortete im November 2019 die Hamburger Senatskanzlei: "Nein", dazu habe es weder mit Olaf Scholz noch mit anderen Senatsmitgliedern Gespräche mit Vertretern der Warburg Bank gegeben.
Gegenüber "Panorama" und der "Zeit" wollte sich Scholz aktuell trotz mehrerer Anfragen und Interviewangebote nicht zu dem Vorgang äußern. Olearius ließ auf Anfrage über seine Bank erklären: "Zum normalen und wünschenswerten Dialog zwischen Politik und Wirtschaft gehört der persönliche Austausch, weshalb wir uns seit jeher zu verschiedensten Themen mit Politikern treffen. Dabei halten wir unsere Leitlinien und gesetzliche Regelungen ein." Die Inhalte solcher Gespräche mache man grundsätzlich nicht öffentlich.
Weiter heißt es in den Tagebuchaufzeichnungen, dass sich Olearius Anfang Dezember 2017 mit dem haushaltspolitischen Sprecher der SPD-Bundestagsfraktion Johannes Kahrs getroffen hat. Kurz zuvor hatte das Bundesfinanzministerium (BMF) die Hamburger Finanzbehörde in einem außergewöhnlichen Vorgang angewiesen, endlich weitere Cum-Ex-Steuererstattungen in Höhe von 43 Millionen Euro von Warburg zurückzufordern und dieses Geld nicht, wie im Jahr zuvor, in die Verjährung laufen zu lassen.
Bei dem Treffen mit Johannes Kahrs im Dezember 2017, an dem laut den Tagebuchaufzeichnungen auch der ehemalige Hamburger Innensenator Alfons Pawelczyk (SPD) teilnahm, wurde offenbar über eben diese Weisung gesprochen. In den Aufzeichnungen heißt es, Johannes Kahrs habe sich in dem Gespräch dazu bereit erklärt, sich "in Berlin einen Durchblick" zu verschaffen. Er wolle sich der Frage annehmen: "Was treibt das Ministerium?". Kahrs dementiert auf Nachfrage, ein solches Gespräch geführt zu haben. Pawelczyk ließ eine Anfrage dazu unbeantwortet.
169 Millionen Euro im Cum-Ex-Eigenhandel
Steuerrechtlich ist die Rückforderung von 47 Millionen Euro aus Cum-Ex-Geschäften 2016 verjährt und kann nicht mehr von der Hamburger Finanzbehörde eingefordert werden. Seit September 2019 läuft jedoch vor dem Landgericht in Bonn der erste Cum-Ex-Prozess. Neben zwei britischen Aktienhändlern müssen sich dort auch fünf Kreditinstitute als sogenannte Einzugsermächtigte verantworten, darunter auch die Warburg Bank. Sollten die beiden Angeklagten verurteilt werden, müssten auch die im Prozess beschuldigten Finanzinstitute die durch Cum-Ex-Deals erlangten Millionenbeträge zurückzahlen.
Laut Gericht geht es für die Warburg Gruppe dabei um eine Summe von 278 Millionen Euro. 169 davon entfallen auf den Cum-Ex-Eigenhandel der Warburg Bank. Weitere 109 Millionen entfallen auf das Cum-Ex-Fondsgeschäft der Tochter Warburg Invest. Warburg bestätigt diese Summen, betont aber, dass der bei der Bank verbliebene Gewinn deutlich geringer sei. Dieser belaufe sich im Eigenhandel auf 68 Millionen Euro, teilte Warburg mit. Vor Gericht erklärte Warburg, man sei bereit, diese Gewinne zurückzuzahlen.
Nach Recherchen von Panorama und "Die Zeit" wollten die Warburg Bank und die Finanzbehörde diesem Urteil mit einer sogenannten Billigkeitslösung zuvorkommen. Mit dieser Ausnahmelösung soll eigentlich die ungerechte Behandlung eines Steuerpflichtigen vermieden werden, um ihm unzumutbare Belastungen zu ersparen. Die zwischen der Finanzverwaltung Hamburg und der Warburg Bank erarbeitete "Billigkeitslösung" sah vor, dass die Privatbank nur 68 Millionen Euro hätte zurückzahlen müssen und die Stadt somit auf fast 100 Millionen Euro verzichtet hätte.
Diese "Billigkeitslösung" wurde schließlich im November 2019 von jener Abteilung im Bundesfinanzministerium verhindert, die bereits 2017 die Hamburger Finanzbehörden angewiesen hatte, eine Steuerforderung von rund 43 Millionen an die Warburg Bank nicht verjähren zu lassen. Die Warburg Bank wollte auf Nachfrage zu dem Vorgang keine Stellung nehmen. Die Finanzbehörde verwies darauf, dass sie wegen des Steuergeheimnisses keine Aussagen zu steuerlichen Einzelfällen tätigen könne. Allgemein sei ein Dialog zwischen Steuerbehörden und Steuerpflichtigen aber üblich und ein "Gebot der Höflichkeit und Bürgerfreundlichkeit". Rein rechtlich gebe es zudem in Fällen, in denen ein Sachverhalt schwer zu ermitteln sei, die Möglichkeit, zu einer Verständigung zu kommen.
Oskar Lafontaine meint als Linken-Politiker und Ex-SPD Vorsitzender
EU kippt Regelung zum Schutz vor Gentechnik für Covid-Impfstoff
Westliche Pharmakonzerne können jetzt auch gentechnisch verändernde Corona-Impfung durchpeitschen
Obwohl es jetzt bald einen herkömmlichen Corona-Impstoff aus Rußland gibt, setzt die im Interesse der Konzernherrschaft der Oligarchen agierende EU Bürokratie auf den bürokratisch vereinfachten Einsatz von gentechnisch verändernden RNA Impfstoff, den westliche Pharmakonzerne wie Moderna, Astra Zeneca oder Pfizer wie auch der Oligarch Bill Gates bevorzugen. Es ist die Einführung durch die Hintertür geplant.
In der EU gelten bisher ziemlich strenge Regeln für den Umgang mit Gentechnik.
Es gilt das Vorsorgeprinzip, das heißt, es darf keine Gentechnik freigesetzt werden, solange deren Unschädlichkeit nicht bewiesen ist.
Als Impfstoff gegen SARS-Cov-2 favorisieren westliche Firmen gentechnische mRNA und DNA Impfstoffe, deren Erprobung nach den geltenden Gesetzen und Verordnungen mit größter Vorsicht zu geschehen hätte.
Das EU-Parlament hat der neuen Regelung am 10. Juli zugestimmt, der Rat (Ministerrat) am 14. Juli. Die neue Richtlinie tritt am 17. Juli in Kraft. Der etwas sperrige Titel lautet:
VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über die Durchführung klinischer Prüfungen mit genetisch veränderte Organismen enthaltenden oder aus solchen bestehenden Humanarzneimitteln zur Behandlung oder Verhütung der Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) und deren Abgabe
Anlass für diese Änderung ist die Entwicklung von mRNA- oder DNA-Impfstoffen, die eigentlich unter die EU-Richtlinien zur Freisetzung von GVO fallen müssten. Wegen der behaupteten epidemischen Notlage, werden diese Vorgaben für alle EU-Länder außer Kraft gesetzt, auch wenn diese in ihren nationalen Anwendungen der EU-Richtlinien eine restriktive Politik zur Freisetzung von GVOs verfolgt haben.
Das bedeutet, es wird vor der klinischen Prüfung an (vielen) Menschen weder verlangt die Umweltfolgen noch die langfristigen Folgen für Menschen und das menschliche Genom durch diese gentechnisch veränderten Impfstoffe zu prüfen. Auch wird eine vorgelagerte Genehmigung für klinische Tests nicht verlangt.
Da die Ausnahmeregeln gelten auch für die Kennzeichnungspflicht von Produkten mit GVO-Bestandteilen. Dies würde Patienten über die Natur des Impfstoffes im Unklaren lassen.
Für die Herstellung und Marktzulassung gälten weiterhin die EU-GVO-Richtlinien, heißt es in der Pressemeldung des Rates. Wenn es bei Covid-Impfstoffen derart eilt, fragt sich ob Umwelt- und Gesundheitsrisiken noch vor der Marktzulassung geprüft werden, zumal viele Unternehmen, wie beispielsweise das AstraZeneca oder die Tübinger curevac, schon in der Erwartung der Zulassung Impfstoffe produzieren.
Wegen der behaupteten Dringlichkeit werden die in den EU-Verträgen im Subsidiaritätsprotokoll definierten Prüf- und Einspruchsmöglichkeiten der nationalen Parlamente außer Kraft gesetzt. Das Gesetz gilt unmittelbar in allen Mitgliedstaaten, ohne dass die nationalen Parlamente dazu Mitbestimmungsrechte haben. Es wird so auch Ländern mit einer restriktiven GVO-Zulassung vorgeschrieben.
Im Gesetzestext fallen zwei Gesundheitsbegriffe auf: “Schutzniveau für die menschliche Gesundheit ” und “Schutz der öffentlichen Gesundheit”. Das Ziel des “hohen Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und die Umwelt” bei der Freisetzung von GVOs wird wegen Covid aufgegeben und ersetzt durch “Schutz der öffentlichen Gesundheit”.
Im Text heißt es wörtlich:
(17) Zentrales Ziel des Arzneimittelrechts der Union ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit. Dieser Rechtsrahmen wird durch die Vorschriften ... für den Schutz der Prüfungsteilnehmer ergänzt. Die Richtlinien ... haben das Ziel, durch die Bewertung der Risiken, die mit der absichtlichen Freisetzung oder der Anwendung von GVO in geschlossenen Systemen verbunden ist, ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu gewährleisten. Angesichts des beispiellosen gesundheitlichen Notlage aufgrund der COVID-19-Pandemie muss der Schutz der öffentlichen Gesundheit Vorrang erhalten. Daher ist es erforderlich, für die Dauer der COVID-19-Pandemie oder solange COVID-19 eine gesundheitliche Notlage darstellt, eine befristete Ausnahme von den Anforderungen im Hinblick auf eine vorherige Umweltverträglichkeitsprüfung ... zu gewähren. Die Ausnahme sollte auf klinische Prüfungen mit GVO enthaltenden oder aus GVO bestehenden Prüfpräparaten zur Behandlung oder Verhütung von COVID-19 beschränkt sein. Solange die befristete Ausnahmeregelung gilt, sollten die Umweltverträglichkeitsprüfung ... keine Voraussetzung für die Durchführung dieser klinischen Prüfungen sein.
In Ziffer (18) wird noch eingeschränkt:
(18) … Sponsoren verpflichtet sein, die negativen Umweltauswirkungen, mit denen nach heutigem Wissensstand bei einer absichtlichen oder unbeabsichtigten Freisetzung von Prüfpräparaten in die Umwelt zu rechnen ist, durch geeignete Maßnahmen zu minimieren.
Wobei allerdings „minimieren“ ein ziemlich schwammiger Begriff ist.
Die Impfstoff Kandidaten
Laut Datenbank der WHO sind 25 Kandidaten in das klinische Stadium eingetreten und weitere 139 befinden sich noch im vorklinischen Bereich. Von den fortgeschrittenen Kandidaten sind insgesamt fünf klassische Totimpfstoffe, wie wir sie von Grippe, Tetanus, Gelbfieber, FSME oder Enzephalitis kennen. Hier sind zumindest die Verfahren grundsätzlich bekannt und erprobt. Vier von diesen fünf Kandidaten kommen von chinesischen Firmen und würden zum Großteil mit dem in Österreich entwickelten Vero Cell Verfahren hergestellt. Die nächste Fabrik dafür befindet sich übrigens bei Prag.
Alle anderen Kandidaten setzen nicht auf bewährte Techniken und Impfstoffdesigns, sondern die Biotech-Startups und große Pharmakonzerne nutzen partout die Covid-19-Pandemie dazu, “Strategien der nächsten Generation”, wie es in den Pressemitteilungen so schön heißt, anzuwenden. Es geht dabei um Vektorimpfstoffe, die über Viren und Nukleinsäuren DNA- und RNA-Fragmente in die menschlichen Zellen einschleusen sollen, um sie selbst dazu zu bringen, die Antikörper zu produzieren, mit denen das menschliche Immunsystem das Sars-CoV-2-Virus bekämpfen kann.
Stasi ( Staatsschutz) sah keine signifikante Beteiligung von Rechtsradikalen auf grosser Berliner Corona-Demo
Verfassungsschutz dementiert rechte Beteiligung an Corona Demo
Nach Einschätzung des Bundesverfassungsschutzes haben an der Corona-Demonstration am 01. August 2020 in Berlin nur „einzelne Angehörige“ aus dem rechtsextremen Spektrum teilgenommen.
Vor der Veranstaltung sei durch verschiedene Personen und Organisationen aus diesem Spektrum mobilisiert worden. Aber: „Ein prägender Einfluss auf den Demonstrationszug oder die Gesamtkundgebung ging von diesen nicht aus“, teilte das Bundesamt für Verfassungsschutz der F.A.S. mit.
Die FAZ ist allerdings als konservativ-liberales Blatt auf CDU-FDP-Linie einzuordnen und somit selber rechts light.
Auch hinterher beobachtete Versuche von Rechtsextremen, die Versammlung für sich zu vereinnahmen, hätten „keine erkennbare Resonanz“ gefunden. „Insofern resultierte aus der Kundgebung für die traditionelle rechtsextremistische Szene keine nennenswerte Anschlussfähigkeit an demokratische Kundgebungsteilnehmer“, sagen die Verfassungsschützer.
DER SPUTNIK-CORONA-IMPFSTOFF IST DA - Start der Massenimpfungen im September 2020
Der Corona Impfstoff ist da - Moskau macht das Rennen
Sofortige Zulassung nach zwei klinischen Studien geplant!
Kirill Dmitrijew, Chef des Russian Direct Investment Fund, hat ihn an sich selbst erprobt – und glaubt, im September könnten die Massenimpfungen losgehen.
Russlands Gesundheitsminister Michal Muraschko hat sich schon selber impfen lassen.
Seine Eltern sind Molekularbiologen, und sie verstehen den wissenschaftlichen Hintergrund des Impfstoffs und er selber auch .
Das Besondere ist, dass es sich um eine leicht veränderte Version zweier früher in Russland entwickelter Impfstoffe handelt: ein Impfstoff gegen das Ebolavirus, der (in Russland, Anm. d. Red.) schon zugelassen ist und den dasselbe Institut vor sechs Jahren entwickelt hat; das andere ein Impfstoff gegen das Mers-Virus (Middle East Respiratory Syndrom, ebenfalls ein Coronavirus, Anm. d. Red.) von vor zwei Jahren.
Der russische Gesundheitsminister meint:
Diese beiden Impfstoffe wurden in groß angelegten klinischen Studien auf Sicherheit und Effektivität getestet. Und damit hat Russland einen Vorteil, den manche im Westen gerne übersehen: Wir nutzen eine schon bekannte Plattform für unseren Impfstoff. Deshalb habe ich mich damit impfen lassen und es meinen 74 Jahre alten Eltern auch empfohlen.
Es geht uns nicht darum, Erster zu sein. Die globale Wirtschaftsleistung wird nach Prognosen um 7 bis 10 Prozent einbrechen, wir brauchen sehr schnell eine Lösung. Und da wir die schon bekannte und getestete Plattform für den Impfstoff haben, können wir ihn früher zulassen. Aber Sicherheit ist oberste Priorität. Niemand wird da Kompromisse eingehen. Es sind schon 20 Länder auf uns zugekommen, die unseren Impfstoff kaufen und mit uns produzieren werden.
Wir werden uns an die russischen Vorgaben für die Zulassung von Impfstoffen halten. Nichts wird weggelassen, nichts hinzugefügt. Wir beginnen jetzt mit der dritten Phase der klinischen Studien, auch in anderen Ländern, etwa im Mittleren Osten. Wenn die Ergebnisse aus den ersten beiden Phasen der klinischen Tests gut sind, dann wird der Impfstoff in den ersten beiden Augustwochen zugelassen – aber die Entscheidung liegt natürlich beim Gesundheitsministerium. Wir planen, noch im August mit der Herstellung des Impfstoffs zu beginnen. Im September sollen dann medizinisches Personal und Lehrer auf freiwilliger Basis geimpft werden. Die Massenimpfung der Bevölkerung soll später in diesem Jahr starten.
Unter den 20 interessierten Ländern befinden sich auch zwei europäische Staaten.
Unser Impfstoff basiert auf zwei sogenannten Vektoren, modifizierten Viren, die das Genmaterial des Coronavirus in die menschliche Zelle bringen.
In diesem Fall sind das Adenoviren, die eine sehr leichte Form der Grippe auslösen. Sehr vereinfacht ausgedrückt, funktionieren die Vektoren wie ein Zug, der Genmaterial des Coronavirus-Stachels in die Zelle transportiert.
Der Körper fängt dann an, diesen Stachel zu bekämpfen, und bildet Antikörper. Aber er beginnt auch den Zug, also den Vektor, zu bekämpfen. Die Forscher in Oxford (die Universität von Oxford in Zusammenarbeit mit dem Pharmakonzern Astra Zeneca, Anm. d. Red.) benutzen für ihren Impfstoff nur einen Zug oder Adenovirus-Vektor.
Wenn sie ihn bei einer Folgeimpfung noch einmal losschicken, wird er angegriffen. Wir impfen nach 21 Tagen zum zweiten Mal, aber mit einem anderen Vektor. Und wir haben diesen Zugang, der zu einer viel stärkeren Immunität führt, schon patentiert. Wir glauben, dass der russische Zwei-Vektoren-Ansatz im Moment der effizienteste ist. Die wirkung soll 2 Jahre lang anhalten.
Wir werden noch im August die Ergebnisse der ersten beiden Testphasen veröffentlichen. Auf Basis dessen werden die Länder sich entscheiden. Wir werden auch den in Oxford entwickelten Impfstoff von einer unserer Firmen produzieren lassen. Denn wir glauben, je mehr Impfstoffe es geben wird, desto besser.
HINTERGRUND
DURCHBRUCH Corona-Impfstoff ist da - Moskau macht das Rennen
RUSSLAND BRINGT IM AUGUST ERSTEN CORONA IMPFSTOFF AUF DEN MARKT
imago/Fotoarena
Ähnlich wie damals die kommunistische Sowjetunion mit dem ersten Satelliten auf der Welt namens SPUTNIK die kapitalistische Welt schockte und den Westen hier technologisch überholt hatte, will Russland die Welt unter Führung des ehemaligen KGB Geheimdienstoffizieren Putin die klassische kapitalistische Welt erneut schocken
COVID- SPUTNIK 19 Impfstoff kommt am 10. August als weltweit erster Corona Impstoff auf dem Markt.
BISHER hatten die Chinesen mit der Firma bzw Präparat Sinovac vorne gelegen. Es basierte auf Antikörperbasis und Totviren.
Russland will als erster Staat der Welt einen Impfstoff gegen Covid-19 zulassen – und zwar sehr bald: Schon am 10. August will die russische Zulassungsbehörde einem Impfstoff des Moskauer Gamaleya-Forschungszentrums für Epidemiologie und Mikrobiologie grünes Licht geben. Doch die Bedenken sind groß. Der Impfstoff befindet sich erst vor Abschluss der Phase-II-Studie. Außerdem gibt es kuriose Vorwürfe gegen Russland bezüglich der Entstehung des international bisher kaum wahrgenommenen Impfstoffprojekts.
Kritiker befürchten, dass das auf Kosten der Sicherheit gehen könnte. Denn der Impfstoff befindet sich erst in einer Phase-II-Studie.
Die soll am 3. August abgeschlossen sein. Mit ihren Daten soll bereits eine Zulassung erfolgen und Phase III dann parallel zum Einsatz durchgeführt werden. Zuerst soll nämlich hauptsächlich medizinisches Personal geimpft werden.
Dass der Impfstoff in Europa und Nordamerika also schon zum Einsatz kommt, kann noch als ausgeschlossen gelten: Die europäischen und US-amerikanischen Arzneimittelbehörden EMA und FDA haben bereits klargestellt, dass eine abgeschlossene Phase-III-Studie trotz beschleunigter Zulassungsverfahren Mindestvoraussetzung für eine Freigabe ist.
Erst nach dem geplanten Abschluss der Phase-II-Studie am 3. August sollen auch die ersten klinischen Daten zum Impfstoff veröffentlicht werden und so einer internationalen Peer Review zur Verfügung stehen.
Für die enorme Geschwindigkeit der Entwicklung liefert Russland zwei Erklärungen – aus Sicht der USA, Großbritanniens und Kanadas könnten aber andere Gründe dahinterstecken.
Hintergrund: Bisher ging man bisher von einem Dreikampf aus.
IZ History: China liegt beim Corona Impfstoff wohl in Führung
Das Wettrennen dauert an
Während Länder und Pharmakonzerne um die Markteinführung eines Impfstoffs kämpfen, sind die Bedenken gestiegen, dass wohlhabendere Nationen mehr Medikamente erhalten als Entwicklungsländer. Es wurde gefordert, dass zukünftige Coronavirus-Impfstoffe als öffentliche Güter für alle ohne Gewinn behandelt werden.
Die Weltgesundheitsorganisation sagte, dass sich derzeit 21 Impfstoffkandidaten in klinischen Studien befinden, die an freiwilligen Probanden getestet werden, von denen sich drei in der dritten Phase dieser Studien befinden.
Das US-amerikanische Biotech-Unternehmen Moderna , das britische Pharmaunternehmen AstraZeneca und das chinesische Unternehmen Sinovac Biotech haben die größten Fortschritte bei der Entwicklung von Impfstoffkandidaten für das Coronavirus erzielt. Moderna, das mit den US National Institutes of Health zusammenarbeitet, sagte jedoch kürzlich, dass sich die Spätstudie für einen Impfstoff möglicherweise um einige Wochen verzögern wird .
Ein potenzieller Impfstoff, der vom Arzneimittelriesen Pfizer und dem Biotech-Unternehmen BioNTech entwickelt wurde, hat bei gesunden Patienten negative Immunantworten ausgelöst, aber auch Fieber und andere Nebenwirkungen verursacht.
Das wäre ein schwerer Schlag für Bill Gates und andere Oligarchen, wenn China das Rennen macht.
Sinovac Biotech Ltd. (Peking, China), ein biopharmazeutisches Unternehmen, hat erklärt, dass das Unternehmen zu 99% sicher ist, dass sein COVID-19-Impfstoff namens CoronaVac funktionieren wird.
Sinovac hat von den Regierungsbehörden die Genehmigung erhalten, sowohl klinische Phase-I- als auch Phase-II-Studien am Menschen mit seinem COVID-19-Impfstoff in China durchzuführen.
Das Unternehmen hat bei der Entwicklung von CoronaVac bedeutende Prozesse durchgeführt. Die klinische Phase-I-Studie, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Immunogenität des COVID-19-Impfstoffs bewertet wurde, begann im April.
Das Unternehmen veröffentlichte kürzlich präklinische Ergebnisse zu CoronaVac und stellte fest, dass der Impfstoffkandidat sicher war und Rhesusaffen (Affen) durch eine Tierversuchsstudie schützte.
Nach vorläufiger Beobachtung des Sicherheitsprofils von CoronaVac in der Phase-I-Studie begann Sinovac im Mai mit der Durchführung einer Phase-II-Studie seines Coronavirus-Impfstoffs, an der mehr als 1.000 Freiwillige teilnahmen.
In der klinischen Phase-II-Studie werden die Immunogenität und Sicherheit von CoronaVac in einer größeren Population bewertet, um Dosierung, Behandlungsschema und Immunisierungsplan zu definieren.
Das Unternehmen befindet sich derzeit in Vorgesprächen, um die Phase-III-Studie mit seinem Coronavirus-Impfstoff durchzuführen. Der letzte Teil des Prozesses soll in Großbritannien durchgeführt werden.
Sinovac hat 15 Mio. USD für die Beschleunigung der COVID-19-Impfstoffentwicklung erhalten und baut eine kommerzielle Impfstoffproduktionsanlage, in der voraussichtlich bis zu 100 Millionen Dosen CoronaVac pro Jahr hergestellt werden.
Laut einem Bericht von Sky News sagte Luo Baishan, ein Forscher bei Sinovac, als er von seinem Reporter gefragt wurde, ob er den Impfstoff für erfolgreich halte, sagte er: "Ja, ja. Es muss erfolgreich sein ... 99% (sicher). ""
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Sinovac Biotech Ltd.
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